以人参西洋参灵芝为原料的保健食品纳入备案管理

中国中医药报讯（记者张昕）近日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》，对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。

2023年12月，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发文，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。此次发布的《产品技术要求》中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、生产工艺等技术要求。备案产品的技术要求中除应明确表征相应产品剂型的指标、微生物指标应符合《食品安全国家标准保健食品》外，还应符合产品名称、鉴别、理化指标、标志性成分的相关要求，例如标志性成分的表征，人参和西洋参的单方产品中技术指标包括总皂苷等，灵芝单方产品技术指标包括多糖类成分等。

《产品技术要求》还对产品备案时原料来源、原料采用水提取工艺提出具体要求，各省级市场监管部门在对人参、西洋参、灵芝保健食品备案原料的管理和追溯过程中，应根据保健食品原料目录的原料技术要求，并对原料农药残留、重金属等安全性指标和与产品质量安全相关的外源性物质检测、监管。

据悉，此次将以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品纳入备案管理，是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理，故特别强调备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时要求备案人应具备相应的原料提取等前处理能力，落实备案人的主体责任。