建立符合中医药特点的中医保健功能评价方法

基于中医和法学对保健食品功能声称和证明标准的思考与建议

保健功能及其评价方法自1996年公布以来[1]，历经4次调整，现行为2003年公布的27项保健功能[2]经2012年修订9项[3]后的版本，可以说正是这27项保健功能带动了整个保健食品行业的发展壮大。目前，中药类保健食品超过保健食品申报总数的60%，但是现行的保健功能均是基于现代医学、营养学的描述，缺乏体现中医思维的功能声称，极大地限制甚至阻碍了中药类保健食品的发展，因此探讨制定中医类保健功能是一个急需研究的课题。另外，原国家卫生和计划生育委员会发布的《关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》[4]明确了要对65岁及以上人群进行中医体质辨识，但辨识后的调理目前多用普通食品，不能满足社会需求，若能设定相关功能声称，可实现与国家基本公共卫生服务项目的战略对接。但是具体到操作层面，如何制定功能声称、如何体现保健食品定位、如何与药品功效相区别、怎么进行功能评价、怎么制定评价标准等一序列问题都需要探讨，本文将对其进行分析，经深入思考后，提出个人观点及建议，期望为相关管理部门及研究者提供参考与借鉴。

如何制定功能声称

1.基于中医体质制定

结合中医体质学说设定相关功能声称是制定中医类功能声称的重要抓手。中医体质有多种理论学说[5,6]，中华中医药学会在此基础上制定了《中医体质分类与判定》[7]标准，其已经成为中医体质辨识的主要依据，因此可结合此标准制定相关功能声称。

2.基于行业共识制定

可在调研国内外研究机构、行业专家的基础上，制定一批有一定共识、有较明确评价方法、能够与中药治病功效相区别、体现保健食品自身定位的中医类功能声称。

3.参考国外功能声称

部分国家和地区（如加拿大）的功能声称包含了传统医药体系的理念[8,9]，如，传统中医体系、传统印度治疗体系，制定功能声称时可作为参考。

功能声称与中药治疗功效的区别

保健功能声称应与中药治疗功效有明确区别：(1)中医养生保健理论丰富，其中，治未病、预防、养生、保健等理念跟保健食品自身定位吻合，又可与中药的治疗功效区别。(2)对于临床疾病，可从症状、心理、全身整体情况3个维度进行评价，对于症状分级处于不影响生活、工作，不需进行药物干预阶段的人群也可制定与中药治疗功效区别的功能声称。(3)不同体质的健康人群进行中医体质辨识后，由于处于健康状态，无需药物干预，可制定与中药治疗功效区别的功能声称。

功能声称的调整方式

功能声称的调整是一个系统工程，要兼顾当下与未来。

1.中药类保健食品只允许使用中医类功能声称

此种调整方式尽管可能更符合产品自身特点，但由于涉及到众多已批准和在审产品，引起的争议会很大，不建议采用。

2.对现有功能声称项进行细分

如辅助降血糖项下可设益气养阴、益气生津，提高免疫力项下可设补阳、滋阴等。此种调整方式一方面可体现中药类保健食品的特点，另一方面可在一定程度上更加明确功能定位，但也会有争议，需同时对已批准和在审产品制定相关处理措施，建议适当采用。

3.单独增加一类体现中医思维的功能声称

如结合中医体质学说制定一批中医类功能声称。一方面可较快建立相关功能声称，另一方面也不会影响原有功能声称产品，建议采用。

建立符合中医药特点的中医保健功能评价方法

中医保健功能应是中药干预的综合概括，不是现代医学关注的某个单一指标的变化，因此评价方法应体现整体性。一方面，应重视传统应用、古籍文献。另一方面，应重视定性的评价方法，同时结合定量的评价方法，构建符合不同功能声称的多元化评价方法、评价标准体系。针对不同的产品，又应选择适合其自身的评价方法和标准，正如中医的个性化治疗理念（“辨证论治”“因人制宜”，证是共性的，人是个性的），通俗说就是标准与标准的应用，标准是共性的，标准的应用是个性的，是针对特定产品的。

建立符合中药类保健食品特点的中医保健功能评价标准

有学者认为定性的评价方法不够科学，其实保健功能评价方法和评价标准的争议问题[10,11]一直困扰着保健食品的研发和审评工作。诚然，与药品[12,13]相比，从现代科学的角度来审视保健食品的功能评价标准，可能确实不够规范、科学，但仅据此对保健食品质疑是有很大问题的。因为评价方法和评价标准由评价体系决定，而评价体系由评价目的决定，而目的又由其存在的价值决定。简言之，价值影响目的，目的决定体系，体系影响方法和标准。因此不能局限于评价标准谈评价标准，而应探本溯源。下面结合法学证明标准的理念进行分析，期望能在一定程度上阐述制定符合保健食品自身特点证明标准的合理性。

那能否运用法学的理念来分析保健食品功能评价标准？法学与保健食品看似毫不相干，实则不然，因为当代科学的显著特征是大科学，大科学将科学的范畴加以拓展，其核心是将不确定性、非线性的研究对象列入科学范畴，强调的是多学科的交叉，理念、技术、器物的学科移植、共享[14]。证明理论研究最透彻的是法学领域[15]，因此，我们可以用诉讼法领域的证明标准来分析保健食品功能评价标准。

诉讼证明理论存在多个理论维度和理论学说[15]，当前法学领域得到共识的两个证明标准是民诉领域的“高度盖然性”和刑诉领域的“排除合理怀疑”，其中，“排除合理怀疑”的证明标准要远高于“高度盖然性”。为什么刑诉与民诉会采取不同的证明标准？原因在于两者追求的价值不同。民诉法追求的价值是恢复遭到破坏的社会关系；刑诉法追求的价值是保障人权，维护秩序、公正、效益。二者追求价值的不同，导致了目的不同，目的的不同又产生了不同的体系，体系的不同自然又影响了证明标准，刑诉采用了远高于民诉的证明标准。刑诉法中的“排除合理怀疑”证明标准指要使对被告人有罪的指控成立，必须举证证明到排除一切合理怀疑的令人信服的程度，法官或陪审团因之得出已经排除一切合理怀疑的结论，并据此做出毋庸置疑的裁判。相较之下，“高度盖然性”证明标准则要宽松许多。法官对事实的确信程度无需达到百分之百，可以存在一定的合理怀疑。我们假定将两者的证明标准对调，刑诉中就会导致人人自危，每个人都可能会成为下一个犯罪的人，不利于保障人权，民诉中就会导致很多民事纠纷悬而不决，不利于社会关系的恢复，都会跟自己追求的最高价值相违背。

同理，保健食品不同于药品，二者存在的价值不同，自然最终会有不同的证明标准。药品存在的价值是治病，而且往往是一个未经证明过能治病的药，因此功效应达到“排除合理怀疑”的证明标准。保健食品存在的价值是养生保健，而且往往有长期使用历史，有大量文献记载其功能，因此功能的证明标准达到“高度盖然性”即可。如果将两者的证明标准对调，就会出现可能没有治疗功效的药品被批准上市，而已有大量文献记载其保健功能的保健食品，由于不能用现代科学阐释其保健功能而无法上市，这两种情况都会损害社会大众的利益，不利于其存在价值的实现。因此，中医保健功能的评价不应采用与药品治疗功效一样的证明标准，而应结合追求价值，制定符合自身定位的评价标准。

小结

制定中医类保健功能声称不仅对保健食品是大事，对于中医药的发展也具有里程碑意义，但肯定也会有很多争议，因此在制定过程中，应尽可能采取科学、合理的方法，扩大专家的参与面，建立长效机制，扎实、稳步推进功能声称的制定工作。同时，相关部门也应注重中医类人才队伍培养，制定计划，早日建立一支业务过硬的人才队伍，并从功能声称、评价方法、评价标准、审批监管体系等方面入手，建立符合中医药特点的中医保健功能体系。

来源：中华中医药杂志 作者：王进博陈广耀