中药配方颗粒能全面放开吗

日前，一则《中药配方颗粒或将彻底放开!》的网文在圈内广泛流转，文中认为国家即将放开中药配方颗粒备案，中药饮片行业将面临巨大挑战等。如此重大的政策改变，难怪会引起业界极大关注和热议。

我们不妨先了解一下中药配方颗粒是什么？网上给予的定义是：“它是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床使用的新型配方用药。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征。”

很显然，这个定义是一厢情愿“想当然”的理解，因为这种理想化状态明显脱离了当前中药科研的发展阶段。

中药成分的“混凝土特性”尚未研究清楚，唯核心成分论站不住脚

众所周知，中药的成分具备“混凝土特性”，是类似水、钢筋、水泥、砂石等诸多成分的天然组合。不但有主要成分的概念，更有各种成分之间的天然配比概念。就目前的科研水平，能将所有成分全部分离出来讲清楚已勉为其难，何谈说清各成分之间的合理配比？

再进一步讲，多种饮片组合配方煎煮之后，相互之间化学成分又发生了哪些变化？单味颗粒剂的简单冲泡是否能替代这种化学反应？目前同样讲不清楚。

中药不是西药，如果成分和比例说不清楚，就无法用有效的评价体系来界定配方颗粒的科学性和严谨性，进而无法确保监管的有效性。试问，哪位行业主管能从配方颗粒产品上就分析出山银花和金银花的区别，或者有没有添加金银花枝梗？

请不要说仅靠检测绿原酸含量就能说清楚——前有“三鹿奶粉”惨案，后有某大药企“山银花投料事件”，我们还准备在这个思路上吃多大亏才能醒悟？

中药的优良传统无法得到保障，加剧“医不懂药”现状

中药的品质保障，既有其产地、气候、采集时间和加工方法甚至储存方法等因素，更有严格的炮制规范。如上文所言，这些指标目前尚无法完全用检测手段来掌握。即使在科技高度发达的今天，中药的实践特征仍高于它的科技特征。除核心含量指标外，中药品质把控更离不开传统的性状经验鉴别——这也是自古“医者必懂药”的原因，实质上就是由需求端倒逼生产端来确保质量。而配方颗粒的推广，必然导致长期饱受垢病的“医药两张皮”“医不懂药”现状进一步加深。

缺乏临床实践支撑，配方颗粒疗效仍有待观察

从传说中的“神农尝百草”开始，中药及其配方已经过不下五千年的临床摸索和实践。是以无数生命为代价换来的经验积累，也是真正的“大数据”成果。

现在，在诸多核心节点都无法辨识清楚的前提下，我们怎敢贸然下结论说配方颗粒的临床效果优于中药饮片？如果单凭几篇科研论文来支撑观点，不管别人信不信，反正笔者是不信的。

至于配方颗粒深受市场欢迎、销量快速增长等说法，在价格不受监控，又能以成药方式临床推广的特殊背景下，是否有夸大之嫌，看客心知肚明。

不能将品质保障寄希望于企业，市场倒逼是根本

可能支持者会说，只要企业保障了原料来源品质，药监部门再加强监管，就可以确保配方颗粒的品质——未免太高估企业的道德良知。这也正是长期以来我们管理上的一大误区，即把中药品质保障的期望寄托于企业自身或加强管理。就目前发展阶段而言，这既不合理也不现实。

作为与民众日常生活息息相关的医疗保健原料，最好的监督莫过于市场需求方的倒逼。因为，医生和消费者才是最终利害攸关方。在信息日益透明、交易标准日趋规范的今天，这种需求倒逼配合监管部门“按图索骥”，才是解决问题的终极之道。

诚然，中药配方颗粒做为中药现代化的一种有益探索，笔者并不完全反对。但在尚未解决诸多瓶颈之前，不适宜全面放开甚至大规模推广。

否则，只能出现三个后果：一是让中药“唯核心含量论”成为主流，加速“劣币驱逐良币”，优质优价中药更无立锥之地；二是为中药的“医药代表式”临床推广大开方便之门，在中药普遍没能“阳光采购“缺乏监管前提下，这种放纵无疑会大大加重国家医保负担和民众用药支出；三是让中药加速脱离中医药传统，进一步降低民众对中药疗效的信心。

此时，笔者想起了震惊全球“沙利度胺事件”中的FDA审查员凯尔西女士，正是她的严谨和苛求，顶着利益集团强大压力，避免了“海豹胎”在美国的出现。最终，她成为美国的人民英雄，甚至一颗小行星也因她而命名（6260Kelsey）。人命所系，大爱苍生。希望业界能对这种足以改变行业发展轨迹的创新保持头脑冷静；更希望主管部门能以苛求和审慎的态度把住最后一道关口。