挖掘临床科技价值 推进中药大品种培育

什么是中药大品种

“什么是中药大品种”这个问题很重要，关乎产业导向。在十一五期间，国家重大新药创制重大科技专项中，设立有大品种技术改造与升级专题，当时将过亿元的品种称为大品种。

“大品种是国内提法，国际上有类似提法，称为‘重磅炸弹’”，中国中医科学院中药所副所长、中药大品种培育策略与路径研究课题组组长杨洪军表示，例如创下上千亿美元销售额的立普妥，其成功也为中药的创新研发提供了借鉴，即在传承传统的基础上，不断深入研究实现两个突破，即从肯定疗效到提高疗效的突破、从解释性研究到发现性研究的突破。

目前，以销售额作为衡量大品种的主要指标是一个比较通用的做法。关于大品种的价值维度问题，中国中医科学院西苑医院院长唐旭东给出了一个很有见解的论述：第一维度为市场销售额，但不宜太高，1亿；做到10个亿，50个亿，算是“重磅炸弹”；或者分类也可（口服，外用，注射剂，药妆等）；第二维度为临床疗效，这一点以医评为主，患评为辅；第三维度为科技含量，涉及内容很多，主要在药学方面。唐旭东认为，现阶段第一维度权重最高，今后会更加重视第二、第三维度。

中国工程院院士王永炎曾提出中药产品应具有“三高四特”和共识疗效，“三高”即高技术含量、高知名度、高销售额；“四特”即特效、特色、特别携带方便、特别服用方便。杨洪军表示，从定性角度看，中药大品种指具有显著或确切的临床疗效，满足临床需求，科技含量高，中医药特色显著，所占市场份额达的品种。临床价值大，科学价值强、市场价值高是中药大品种的基本特征。

亚宝集团常务副总裁汤柯认为临床价值和科学价值是大品种的核心驱动因素，久经验证的临床疗效和安全性是产品的基本价值所在，科学价值应该是支撑产品的理论体系和验证过程，包括中医和西医两个方面的理论和数据。社会及市场价值是在前两个价值的基础上发展而来的拓展价值，以知名品牌和高销量的形式展现和区别给社会。

中小企业大品种培育之道

截至2011年末，我国共有中药工业企业2010家，占全国医药工业企业(6440家)的31.2％。其中，中成药企业1409家，中药饮片企业601家。从企业规模看，大型、中型、小型企业呈金字塔形分布，小型企业为绝大多数，约占整个中药行业的四分之三。因此，在对中药大品种概念认识的基础上，中小企业的大品种培育之道更是值得重点讨论的问题。

“也许对于大企业来说，一个大品种培育项目中的财务决策很容易做出，但对于小微型企业来说，这些花大钱的工作则要慎之又慎”，在吉林天药本草堂制药有限公司总裁李卓军看来，大品种培育首先要系统性的设计和有节奏的把握实施进度。具体来说，一切的设计既要有明确的目标，又要考虑当前的政策和市场环境，这样才能更好地把握节奏，更有效的使用有限的资金。这对于一个企业的掌舵者要求也随之提高。虽然不可能成为每个领域的专才，但必须要对从技术到市场到政策都有一个系统性的了解。

“由于中小企业自身实力不足，难以真正成为大品种培育实施的技术创新主体”，杨洪军表示，“中小企业-技术团队-资本”等的有机结合或许是破解中小型企业进行中药大品种培育的有效路径，我们在“互联网+”时代，需要开放的胸怀、包容的心态、互补的技术、共赢的结果，众筹与众创必将成为中小企业大品种培育的基本法则。

杨洪军表示，小企业要在夹缝中寻求一席之地太难了，所以只有集中力量，逐个突破。因为没有更多的钱去开发包装所有的品种，同时科研机构应该转型，要强化科技同经济对接、创新成果同产业对接、创新项目同现实生产力对接，助力中小企业大品种研究。

中药大品种的培育策略与路径

千里马常有而伯乐不常有，已经成为大品种的中药，我们要不断挖掘新的临床和科学价值，以保持良好的市场竞技状态；众多尚未成为大品种的中药，就需要“伯乐”敏锐的眼光和高超的技法，选出具有潜力和培养前途的品种。

“科技创新和市场行为在大品种的发现、形成和发展中有着至关重要的作用”，华东理工大学教授张立国指出，要充分通过数据分析能发现潜在大品种，通过对潜在品种的分析，这个潜在品种在其主治证候下确实比较优势，科技专家需要科学精神和科学态度，发现真正的潜在大品种，与企业共同培育，使其成为大品种。

中华中医药学会标准化办公室主任助理、中药大品种培育策略与路径研究课题组成员张霄潇表示，中药大品种培育策略与路径研究课题其中一项重要工作，便是中药潜力大品种评估体系构建，经过对企业、医院、科研机构；管理者、科研人员、生产人员；政府事务部、市场部、销售部等多维度的3000多份问卷调查，形成了初步的评价体系，并发表了第一篇定性评价文章“中药大品种培育影响指标问卷调查报告”。

该报告在全国范围内选取30家代表性中药企业进行问卷调查，调研政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力、产品资源保障及安全性相关指标对中药大品种培育的重要性，为企业培育大品种提供参考。通过调研发现，不同受访者、不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一：企业最关注政策及市场准入机会，医保、基药等国家药物政策对大品种培育至关重要；产品的独家性为产品发展提供天然优势；学术专家团队建设日益受到重视；产品的安全性研究应得到更多关注。

浙江大学教授范骁辉指出，其所在团队在遴选、挖掘独具潜力的中药大品种形成了“1357”二次开发策略。首先，确定某一品种“做好做大做强、提高市场竞争力”的目标，开展“3项分析”，即临床优势分析、制药过程分析及药品风险分析，辨析品种存在的技术缺陷，制定关键技术突破点和产品质量优化方案；其次，通过针对性的基础研究，做到“5个明确”，即明确临床定位、明确药效物质、明确毒性物质、明确药效机制、明确主要成分体内过程；进而通过技术协同创新和制药技术升级改造，实现“7方面提升”：提升中药制药工艺品质、制药过程质控水平、药品质量标准、药品生产管理效力、临床美誉度、药品风险管控能力以及药品可持续发展潜力，最终大幅度提升该品种科技含量和药品质量，增强市场竞争力。

“大品种的科技研发的设计方向与指针，是解决临床疾病防治的前沿问题，提升治疗效果”，唐旭东表示，上市后大品种培育的科技方向与内容，是利用医学乃至科技进步的成果进一步阐释其作用的机制，利用药学新技术为提升疗效、减低副作用提供支撑。