慢性胃炎中医结局评价指标展望

发布时间：2018-06-16 来源：健康小知识 - 中医药健康网

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慢性胃炎中医医生报告结局量表构建的理论分析

中医药治疗慢性胃炎具有确切疗效[1]，其结局评价指标包括内镜评价、病理学评价、症状与证候评价、生活质量评价及血清标志物评价等[2-3]。中医学传统评价以医生判断为主，目前临床上慢性胃炎的评价主要依赖内镜检查和病理活检[4]。医生报告结局（clinician-reportedoutcomes，CROs）作为一种结局评价指标，不仅体现了中医辨证论治的特点，同时有利于症状量化及标准统一化。本文试探讨以中医CROs量表作为慢性胃炎的中医结局评价指标，以进一步完善慢性胃炎的中医结局评价体系。

慢性胃炎的结局评价

1.“结局”的概念“结局”是指在干预措施的作用下导致的最终结果，包括生存率、健康质量情况、治疗满意度、经济影响力等对于决策者而言重要的指标。“结局研究”主要侧重于评价人体健康生活质量的提高，包括不断探寻有效的结局评价工具评价干预措施的影响[5]。

MokkinkLB等[6]认为，结局作为一种不能被直接观察的现象，侧重于测量对象所选择的方式。在选择一种结局测量工具用于研究或临床试验时，需要明确两点：首先，结局是要明确的；其次，要选择一种具体的明确的测量工具。

2.慢性胃炎的概念慢性胃炎（chronicgastritis）指由各种病因引起的胃黏膜慢性炎性反应，属中医学的“胃脘痛”“痞满”等范畴，其治疗重在调和胃气[7]。其作为一种慢性病，具有病程长、易反复等特点。

3.慢性胃炎的结局评价指标慢性胃炎的结局评价研究中，赵兴东[8]报告的主要结局评价指标是症状改善情况、患者用药时间长短及药物不良反应。胡丽琴[9]的研究将幽门螺杆菌（helicobacterpylori，HP）清除率纳入结局评价指标中，同时结合《中药新药临床研究指导原则》，在原有评价指标的基础上，增加中医证候积分，将积分的降幅作为结局评价指标的一部分。

中西医结局评价方面：于长江等[10]的结局评价主要参考《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》，以症状变化及胃镜检查作为评价指标。金红莲等[11]的结局评价主要参考《慢性胃炎的中西医结合诊治方案》。该研究的评价指标包括症状改善情况、胃镜检查及HP根除率。该研究采用中医主要证候积分对症状进行量化，通过评分的变化比较治疗前后症状改善情况。叶晖[12]的研究则主要参考《中医病证诊断疗效标准》。

在西医的随机对照试验中，主要参考两方面的指标：症状评价及内镜评价。朱林林等[13]的研究中，症状方面主要按严重程度分为4个等级，以症状级别的变化作为疗效评价的指标。

4.慢性胃炎结局评价的特点

4.1评价指标，来源众多慢性胃炎的中西医结局评价指标主要是以症状改善及胃镜病理结果变化为主的[14]。目前评价标准来源众多，包括《中药新药临床研究指导原则》[9]、《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见》[10]、《慢性胃炎的中西医诊治方案》[11]、《中医病证诊断疗效标准》[12]等。构建一个在中医临床界备受认可的统一的临床结局评价指标，不仅有利于临床研究评价标准的统一，且有利于推动中医临床及科研的发展。

4.2症状量化，有待解决“望闻问切”作为中医的4种诊法，问诊就是对患者治疗前后症状变化的采集。中医药的疗效优势主要体现在改善患者的各种疼痛与不适方面[15]。目前慢性胃炎的中医药临床研究中，部分研究在结局评价中没有进行症状量化，在评价整体治疗效果的过程中，则可能发生偏倚。如在1篇慢性胃炎的随机平行对照研究[10]中，其症状改善的疗效评价标准中，“完全消失”与“基本消失”无清晰的界定、缺乏量化评分，因此不同的评价者可能得出不同的结局评价。

CROs的概念及研究

1.CROs的概念CROs指来自医生的关于患者健康状态和治疗结果的报告，是从医生的角度考虑干预措施作用于人体的反应[16]。它是以医生为主导的、部分内容以生理报告结局为基础或与患者报告结局（patient-reportedoutcomes，PROs）相互关联与影响的结局评价指标。中医CROs的概念由张艳宏提出，指医生围绕病机，有针对性地对患者观察、询问和检查，最终总结出患者服药前后变化的症状或体征，进而体现中医师的辨证思维[17]。

2.CROs的研究

2.1国际上关于CROs的研究WillkeRJ等[16]通过文献调查发现，CROs是最普遍（62%）的观察有效性的指标。BaschE等[18]的研究发现医生报告能更好地预测临床不良事件。ChevilleAL等[19]提出CROs对于病死率及重症监护室接收率的预测更为准确，同时对于疲劳、恶心、便秘及卡氏行为状态（Karnofskyperformancestatus，KPS）评分的预测比PROs具有更高的准确性。但CROs也具有一定的局限性。LurieJD等[20]的研究发现，腰椎间盘突出症患者的影像学结果与自身感觉症状严重程度并不完全一致。然而，CROs还是具有其他结局报告所没有的优势，如评价术后患者的恢复及早期发现术后并发症等[21]。

2.2国内关于CROs的研究远在中国古代，医籍里就已经有类似于CROs的报道，如“脉浮大减小”“初躁后静”等。虽然古代中医并未正式提出CROs这一概念，但在医疗实践中被广泛用于评价辨证论治的效果。因此，中医CROs是切实存在的。目前国内对这种结局评价指标的研究并不多，主要分为理论及基础研究2个方面：①理论方面：林雪娟等[22]将中医药临床疗效评价参数分类，按评价内容分为反映病及反映证的疗效评价、基于PROs及基于CROs的疗效评价。郝娟娟等[23]提出中医主观复合性指标体系的概念，并指出CROs的建立有利于中医疗效评价的客观化和现代化，对制定真正能反映中医内涵的临床疗效评价体系具有重要意义。②基础研究方面：郝娟娟等[24]通过对慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）的中医CROs量表的研制方法进行探索，为制定具有中医特色的COPD医生量表构建理论模型。而罗迪等[25]通过德尔菲法研制功能性胃肠病中医CROs量表，并对量表进行计量心理学考核，以考评量表的可行性、效度、信度、反应度等，为中医CROs量表的研制提供了思路。

CROs作为慢性胃炎中医结局评价指标的展望慢性胃炎目前的中医结局评价指标较多，医生的报告评价在中医诊疗过程中具有重要意义，但目前并没有关于慢性胃炎中医CROs方面的研究[2]。在慢性胃炎的结局评价中，引入CROs的概念，不仅可体现中医辨证论治的特色，同时有利于建立与完善符合中医自身发展规律的疗效评价体系。

CROs作为一种独立的结局报告方式，主要是通过量表进行测定。量表科学化的测量属性也完全符合中医学临床结局评价的特点[26]。但目前慢性胃炎的评价量表主要局限于PROs量表，并没有CROs量表。构建慢性胃炎中医CROs量表，不仅可弥补当前临床结局评价指标或传统的辅助检查项目的不足，从医生的角度客观地评价疾病的变化情况，多维度地反映患者的生理功能；同时可比目前常用的PROs量表更科学、真实地反映患者疾病的病机、证候及治疗满意度等方面的内容。

慢性胃炎中医CROs量表的研制在中医临床结局评价中具有重要的应用价值。在原有中医CROs量表研究的基础上，系统规范地研制慢性胃炎的中医CROs量表，并进一步推出慢性脾胃系疾病各病种的中医CROs量表，从脾胃系疾病进一步延伸拓展至其他系统疾病，以期建立更完善的中医结局评价体系。

来源：中华中医药杂志作者：王珏莲侯政昆刘洪刘凤斌