中西医共研儿童中成药临床指南

2015年12月20日，“儿童中成药治疗优势病种临床应用指南标准研究专家会”在北京会议中心召开。会议由中国中药协会和全国中药标准化专业技术委员会主办，中国中药协会中药研究评价技术中心和中国中药协会标准化专项办公室承办。《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》是国家卫生计生委儿童用药专家委员会的工作任务，也是国家中医药管理局近日批准中国中药协会立项的标准化研究课题《中成药治疗优势病种临床应用指南》的重点研究内容。

本次会议就指南研究团队在工作上如何兼顾进行了磋商，并就指南的研究角度和方法、编写体例、样稿设计以及中医儿科优势病种等内容进行了深入讨论，取得了广泛的共识。来自国家中医药管理局政策法规与监督司、国家卫生计生委药政司、国家卫生计生委儿童用药专家委员会、中华医学会儿科学分会、中华中医药学会儿科学分会、北京大学、北京中医药大学和中国中药协会等部门和单位的50多位行业领导和专家参加了会议。

会议由国家卫生计生委儿童用药专家委员会主任委员、《指南》研究课题组负责人之一高学敏教授主持。国家中医药管理局政策法规与监督司桑滨生司长出席会议指出：本次会议中国中药协会邀请了中西医临床、药理毒理学、循证医学、流行病学等方面的专家，共同研究制定《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目实施方案，旨在填补我国中成药治疗儿科优势病种临床应用指南的空白。本次儿科循证指南的研究不仅创新了指南研究方法，而且对于促进中西医融合，指导临床儿科合理用药具有重要意义。国家卫生计生委药政司刘占强副处长对中国中药协会整合学术专家资源、集中行业力量研究儿童中成药临床应用指南，探索完善我国中成药儿童用药信息给予了充分的肯定。

儿童中成药在临床不辨证、不合理使用现象突出，亟待编研儿童中成药临床用药指南

高学敏教授指出：目前我国现有0~14岁儿童2.22亿，占全国总人口的16.6%，患病儿童人口占我国总患病人群的19.25%。我国儿童专用中成药数量少，且覆盖病种范围局限，儿童临床使用中药药品90%以上来源于部颁标准、地方标准、保健药品转正等，历史的原因造成此类产品缺乏药学、药理与临床评价研究，临床上80%的品种又多由西医处方使用，因此临床上的不辨证使用、不合理使用、超说明书用药现象十分严重。

中国中药协会标准化专项办公室沈志秀介绍了我国中医临床指南现状：现有中医类的临床指南主要是按辨证施治的方式推荐中药汤剂的临床应用，缺乏中成药临床合理应用的推荐；而西医类的临床指南，主要介绍化药及生物制品类药物的临床应用，鲜有中药汤剂和中成药的推荐，更无中西药联合使用的推荐。由此可见，我国缺乏重点针对指导西医临床合理使用中成药的临床应用指南。

确定“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的临床循证用药指南研究方法

桑滨生强调：如何研究制定既符合中医辨证施治特点，又具有循证依据，方便西医选择和使用的、能够体现中成药替代、补充、增效、减毒作用优势的儿童中成药临床应用指南是本次《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》研究的关键问题。

会上，《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》中医组负责人、国家卫生计生委儿童用药专家委员会副主任委员马融介绍了本次研究的基本思路：指南研究过程中筛选能够体现中成药治疗优势的适应症（含病种、病型、病期、症状、证候）；遴选临床定位清晰、疗效确切、已有循证医学、药理、药学研究基础和广泛专家共识的中成药品种，根据“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则进行研究编制。

编制过程中如何注重循证与辨证的有机结合，国家卫生计生委儿童用药专家委员会副主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华教授，广州市儿童医院龚四堂副院长、河南中医学院第一附属医院儿科医院丁樱院长等中西医专家针对此问题展开了激烈讨论。最终达成共识：以西医病名为主，根据不同的疾病特点采取西医比较容易理解的“分期、分症、分型、分证候”的方式推荐使用中成药，对在“分证候”推荐中成药时，尽量将中医证候的主要症状描述进行简化，以西医容易看懂和掌握的方式表达出来。

循证级别高、专家共识度强的产品将被优先推荐，中药注射剂、含毒性药材、中西复方制剂等高风险产品暂时不纳入首批指南

中成药的筛选和推荐以循证医学证据作为主要参考依据，但目前中成药大部分存在基础研究薄弱、品种同质化严重、临床循证证据缺乏，这已成为本次指南标准研究必须解决的关键难点。结合中成药经验医学特色浓厚的特点，本次指南标准研究将专家共识也作为一个重要的推荐中成药的依据。对专家已基本形成共识的品种，如基药、医保、药典收录范围内的品种，指南或共识推荐的药品，筛选循证医学、药理药学研究证据充足、证据等级较高、临床疗效确切的儿童中成药进行优先推荐。如产品证据数量不足，但临床应用广泛、临床医生反馈确为临床必需、疗效确切的中成药，需通过专家共识法取得一致推荐意见后进行推荐。同时鼓励获得专家共识推荐进入指南的儿童中成药通过上市后再评价，验证其疗效和安全性，以期获得更为充分的循证医学证据，在指南修订过程中加以完善。到会专家和领导对中药注射剂、含毒性药材和中西复方制剂等特殊类中成药暂时不纳入本次儿童临床应用指南标准研究达成初步共识。

北京中医药大学循证医学中心主任刘建平教授针对证据评级给出了意见：在方法学的研究上，既要参考循证证据等级及推荐强度的研究方式，又要兼顾中成药史料记载丰富、经典名方疗效确切的实际情况，提高以经典名方为基础开发的中成药的证据等级及推荐强度，从而探讨能够体现中成药特点的证据评价及推荐方法。北京大学循证医学中心副主任詹思延教授提到：对于儿童超说明书使用、但临床价值出色的中成药，如临床研究证实其确实安全、有效，且有科学的循证依据支持，也可考虑推荐进入指南当中。

采取中西医共同参与、共同研究、共同编写的研究模式

《儿童中成药治疗优势病种临床应用指南》西医组负责人，国家卫生计生委儿童用药专家委员会主任委员申昆玲教授对指南研究做了如下强调：考虑儿童中成药指南临床应用的适用性和科学性，本次指南研究将遵循国家中医药管理局标准化课题《中成药治疗优势病种临床应用指南》的要求，采取中西医共同参与、共同研究、共同编写的模式。邀请业内资深儿科专家牵头，中医、西医临床专家数量按2：1比例组建，广泛征求不同区域及广大基层医疗机构专家的意见，同时结合药理、毒理、药学、方法学研究的专家意见，共同参与指南的研究制定。在指南的体例设计方面采取较为简洁、西医易懂的方式，可简化疾病的概述与诊断，重点将中医辨证中晦涩难懂的关键点，通过症状体征的描述转化为西医能看明白、易掌握的语言。

国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化研究项目蓄势待发

高学敏教授强调：作为国家标准化研究项目，《儿童中成药临床应用指南》将突破传统中医药指南编制的思路和方法，创新循证指南研究路径。儿科指南首批启动，其示范作用非常关键。同时，儿童中成药指南的研究也作为国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》研究课题的先行者，本次研究工作的实践与探索，为2016年《中成药治疗优势病种临床应用指南》启动实施首批“认知障碍、年龄相关性黄斑变性、心律失常、乳腺增生病、异常子宫出血、功能性消化不良、癌性乏力”等优势病种标准化研究工作有重要的借鉴作用。

中国中药协会秘书长、全国中药标准化专业技术委员会秘书长王桂华对本次儿童用药指南研究工作提出期望：目前，中成药临床滥用、不合理使用已经严重制约我国中医药的发展，在医保控费趋严，辅助用药目录频出的背景下，如何精准挖掘中医药的优势，制定科学合理的中西药联合用药治疗方案，指导临床西医合理使用中成药，成为正确表达中医药价值的关键。《中成药治疗优势病种临床应用指南》旨在遴选真正的价值品种，充分挖掘中成药在优势疾病的临床诊疗方案中的“增效、减毒、补充、替代”作用，对优化临床治疗方案，构建合理用药新学术业态，引导中药企业发展中药价值品种、优化产业结构具有重要意义。（任壮）